La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 22 de diciembre de 2025 la píldora Wegovy (semaglutida oral de 25 mg), desarrollada por la farmacéutica danesa Novo Nordisk, para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada, así como para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida; el medicamento, que imita la hormona GLP-1 para suprimir el apetito, se lanzará en Estados Unidos a principios de enero de 2026.
El principio activo de esta píldora es la semaglutida, un agonista del receptor GLP-1 que reproduce los efectos de una hormona natural involucrada en la regulación del apetito y el control glucémico. Wegovy oral se presenta en una dosis de mantenimiento de 25 mg, tomada una vez al día.
Esta aprobación marca un hito al convertirla en la primera terapia oral GLP-1 indicada específicamente para el manejo de la obesidad y la reducción de riesgos cardiovasculares.
Resultados de los ensayos clínicos
El respaldo principal proviene del ensayo fase 3b OASIS 4, que incluyó a 307 adultos con obesidad o sobrepeso (sin diabetes) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Los participantes recibieron semaglutida oral 25 mg o placebo, junto con intervenciones de estilo de vida durante 64 semanas.
En el grupo tratado, la pérdida de peso media fue del 16,6% cuando se mantuvo el tratamiento completo, frente al 2,7% con placebo. Además, aproximadamente uno de cada tres participantes logró una reducción de 20% o más de su peso corporal.
El 76% de los tratados alcanzó al menos un 5% de pérdida de peso, comparado con el 31% en el grupo placebo.
Forma de administración y diferencias con la versión inyectable
La píldora debe tomarse en ayunas por la mañana, con un sorbo de agua, y esperar 30 minutos antes de ingerir alimentos, bebidas o otros medicamentos para optimizar su absorción. A diferencia de la versión inyectable de Wegovy (semaglutida 2,4 mg semanal), la forma oral no requiere refrigeración y evita las inyecciones.
Novo Nordisk destaca que los resultados de pérdida de peso son comparables a los de la inyección cuando se sigue el tratamiento adecuadamente. El perfil de seguridad es similar al de otras formulaciones de semaglutida, con efectos adversos comunes como náuseas, diarrea y vómitos.
Contexto en el tratamiento de la obesidad
La obesidad afecta a millones de adultos en Estados Unidos, donde representa un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y otras comorbilidades. Hasta ahora, los agonistas GLP-1 para pérdida de peso se administraban principalmente por vía inyectable, como Wegovy u Ozempic (ambos de Novo Nordisk).
La aprobación de esta píldora oral amplía las opciones terapéuticas, facilitando el acceso para pacientes que prefieren evitar inyecciones. Novo Nordisk ha presentado solicitudes similares ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades durante la segunda mitad de 2025.
La compañía anticipa un lanzamiento amplio en Estados Unidos en enero de 2026, con producción suficiente para satisfacer la demanda inicial.
